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办理一类bob最新官网生产备案,企业应具备的条件

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bob最新官网:办理一类bob最新官网生产备案,企业应具备的条件

bob最新官网: 发布日期:2022-08-02 作者:bob最新官网生产许可证 点击:

办理一类bob最新官网生产备案,企业应具备的条件


1、有与生产的bob最新官网相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的bob最新官网进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证bob最新官网质量的管理制度;
4、有与生产的bob最新官网相适应的售后服务能力;
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

bob最新官网生产备案/许可流程及要求

 
注册登记流程资料要求及确认工作客户配合工作内容
公司名称预先核准1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》
2.全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件
全体投资人签署对应文件
确定生产许可范围确认需要办理生产许可的品种(第Ⅰ类bob最新官网生产企业需要进行备案)提供拟生产的bob最新官网品种
申请前准备工作人员及培训1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
2.企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件。
提供相关人员身份证及证书等
场地及设施1.生产场地证明文件。
2.主要生产设备及检验仪器清单
3.拟生产无菌bob最新官网或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的,需提供洁净室的合格检测报告。
提供生产场地及设备的证明文件
生产产品及生产工艺1.拟生产产品范围、品种和相关产品简介
2.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点
提供相应证明文件
质量管理体系文件生产质量管理规范文件目录提供质量管理体系文件
自查自评企业应根据相关标准进行自查配合自查自评
企业身份识别系统申请企业身份识别系统办理申请表
企业名称核准通知书复印件
提供相关识别信息并盖章
准备电子及纸质申请材料在线申请,并打印bob最新官网生产企业许可证申请表(如适用),及其它申请材料核对及签章
生产许可受理,资料审查及现场检查配合资料补正及现场核查配合现场核查
生产许可公示及发证获得生产许可证书获得生产许可证书





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